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美国FDA认证是什么意思?

浏览次数: | 2019-11-15 15:38

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一丶美国FDA认证是什么意思?
  FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 
FDA认证是什么意思
 
  严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:
 
  1、:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
 
  2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;
 
二丶美国FDA认证意味着什么?
 
  1.产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国;
 
  2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商;
 
  3.在同行业的产品中,提升产品竞争力。
 
三丶要是被FDA检查不合理,后果很严重:
 
  2009年,辉瑞公司虚报药物疗效,被罚23亿美金;
 
  2012年,SatoriPharmaceuticalsInc由于第三阶段的药品测试没有通过,FDA不让其药品上市,导致几十亿美金泡汤,公司关门大吉;
 
  2013年,强生公司收受回扣,被罚22亿美金......
 
  可见FBA在审查上的力度是非常严格,认证也是相当权威的,哪怕是标签不明,都有可能会遭到FDA的曝光,要求其召回。
 
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